一、背景簡(jiǎn)介

 

微球是藥物在聚合物基質(zhì)中分散或吸附而形成的小球狀實(shí)體，顆粒尺寸一般在1 μm~250 μm之間，大的可達(dá)800 μm以上。在醫(yī)療領(lǐng)域，基于底層技術(shù)衍生的注射微球、栓塞微球、IVD微球等在藥物制備、搭載輸送、分析檢測(cè)等領(lǐng)域均存在廣泛的應(yīng)用前景。

以注射微球（微球制劑）和栓塞微球的應(yīng)用為例，注射微球進(jìn)入體內(nèi)后逐步降解，使得載藥可以一定速率緩慢釋放，維持病灶部位的血藥濃度，從而延長(zhǎng)藥物半衰期，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效緩釋。對(duì)于患者來說，注射微球可充分降低給藥頻率，改善順應(yīng)性。栓塞微球同樣充分利用了微球的緩釋效應(yīng)，未來有望成為介入性血管栓塞術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。

 

 

在醫(yī)美行業(yè)，傳統(tǒng)的醫(yī)美注射材料如玻尿酸、膠原蛋白等正在逐步被更加安全和使用體驗(yàn)更優(yōu)異的再生類注射材料取代。2016-2020年，在“輕醫(yī)美”項(xiàng)目受歡迎程度不斷提高的背景下，注射類醫(yī)美項(xiàng)目市場(chǎng)規(guī)模由25億元增長(zhǎng)至47億元，預(yù)計(jì)2025年注射類醫(yī)美器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到97億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到19.9%。

 

未來隨著人們對(duì)醫(yī)美消費(fèi)的積極性提升，對(duì)抗衰等相關(guān)產(chǎn)品的需求增加，生物降解醫(yī)用注射微球?qū)⒕哂袕V泛的發(fā)展空間。

 

 

 

二、生物醫(yī)用微球制劑在醫(yī)美方向應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)

 

聚左旋乳酸微球是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)上最炙手可熱的材料之一。當(dāng)聚左旋乳酸（PLLA）微球進(jìn)入到皮膚深層后，會(huì)持續(xù)誘導(dǎo)人體成纖維細(xì)胞分泌合成膠原蛋白，而新生的膠原蛋白會(huì)逐步填補(bǔ)原來缺失部分的體積，并修復(fù)皮膚彈力網(wǎng)，由內(nèi)而外、由淺至深的淡化面部皺紋和凹陷，使得皮膚恢復(fù)年輕狀態(tài)，從而達(dá)到抗衰效果。

 

聚左旋乳酸（PLLA）微球是再生型材料，是內(nèi)源性刺激膠原蛋白再生，膠原蛋白會(huì)自然填充到體積凹陷處，效果真實(shí)自然，且微球在人體內(nèi)降解代謝產(chǎn)物和路徑明確，并不會(huì)出現(xiàn)因交聯(lián)劑殘留而導(dǎo)致的面部“饅化”、僵硬等情況。

聚己內(nèi)酯（PCL）微球在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用也十分廣泛，包括藥物輸送裝置、縫合線或粘連屏障、組織工程支架、藥物控釋和靶向遞送等。在醫(yī)美應(yīng)用領(lǐng)域，通過刺激膠原蛋白的生成，基于PCL的產(chǎn)品能夠糾正面部衰老跡象，例如體積減少和輪廓松弛，提供即時(shí)和持久的自然效果。

 

目前，目前市面上熱度較高的“少女針”、“童顏針”在2020年前后獲批為新型醫(yī)美器械后，在市場(chǎng)上的受歡迎程度正逐步提高。此兩款產(chǎn)品的主要成分分別為聚己內(nèi)酯（PCL）和聚左旋乳酸（PLLA），可滿足不同消費(fèi)者訴求。

 

三、深圳聚生在微球制備方向的情況簡(jiǎn)介

 

深圳聚生成立于2022年，依托母公司深圳光華偉業(yè)股份有限公司在生物可降解高分子材料研發(fā)和應(yīng)用上的優(yōu)勢(shì)，深圳聚生擁有穩(wěn)定的批量產(chǎn)品制備能力。

 

目前，深圳聚生具備PCL、PLLA、PDLA均聚物及PDLLA、PLGA、PLCL等共聚物的公斤級(jí)制備能力，掌握了高分子量PLLA（特性粘度4.0 dL/g）、PCL（特性粘度2.0 dL/g)的聚合技術(shù)，具備不同共聚比例、不同端基結(jié)構(gòu)的聚合能力。此外，公司可通過純化處理，去除聚合物中的雜質(zhì)，產(chǎn)品符合植入級(jí)聚乳酸行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 0661-2017》及中國(guó)藥典中關(guān)于相關(guān)藥用高分子聚合物輔料的要求。

 

 

在硬件設(shè)備方面，公司配有紅外光譜（IR）、差式掃描量熱（DSC）、氣相色譜（GC）、液相色譜（HPLC）、凝膠色譜（GPC）、旋光儀等精密檢測(cè)設(shè)備，表征物料的結(jié)構(gòu)、純度、分子量、熱力學(xué)性能及溶劑、單體殘留等。

 

在產(chǎn)品包裝方面，公司相關(guān)產(chǎn)品采用雙層真空包裝，可根據(jù)需求提供滅菌產(chǎn)品。

 

 

四、深圳聚生微球制備技術(shù)和工藝簡(jiǎn)介

 

通過對(duì)膜乳化、微流控等前沿微球制乳滴備技術(shù)研究，深圳聚生可制備尺寸可控、粒徑均一的乳滴。通過乳滴固化工藝研究，制備出表面光滑、圓整度高、D50在10-100 μm范圍內(nèi)可控的PLLA、PCL、PLGA等空白微球，通過特殊粒徑分級(jí)工藝處理使粒徑分布進(jìn)一步收窄，span值可達(dá)0.7以內(nèi)。

 

 

五、專利情況簡(jiǎn)介

 

在專利技術(shù)方面，深圳聚生在單體合成純化、聚合物合成、材料加工和應(yīng)用等方面均有相關(guān)專利技術(shù)，如單體純化專利、醫(yī)用無毒高效催化劑專利、制備微球相關(guān)專利，聚乳酸植入膜專利等，切實(shí)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用植入生物材料的全流程技術(shù)布局。

專利授權(quán)《一種可注射PLA微球制備方法及其應(yīng)用》

 

 

六、深圳聚生微球加工服務(wù)

 

深圳聚生主要致力于生物醫(yī)用高分子材料的開發(fā)和應(yīng)用。目前，聚生可根據(jù)用戶需求提供微球定制加工服務(wù)，一方面可為客戶提供各類分子量的PLA、PDLLA、PCL、PLGA、PLCL等醫(yī)用級(jí)原料，另外，也可根據(jù)客戶需求，定制粒徑在20-100μm的上述聚合物實(shí)心微球。

公司擁有近400平米十萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間、100平米萬級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室，達(dá)到藥品輔料生產(chǎn)、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房，符合生物醫(yī)用高分子材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，擁有各種先進(jìn)設(shè)備，能為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用提供穩(wěn)定保障。

 

微球技術(shù)是材料學(xué)、高分子技術(shù)、醫(yī)藥工程、微電子學(xué)等前沿學(xué)科的交叉，在臨床以及多個(gè)相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用都具有較大優(yōu)勢(shì)，未來的發(fā)展前景十分廣闊。在醫(yī)美行業(yè)，隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨向規(guī)范化及人們消費(fèi)水平的提高，該產(chǎn)業(yè)正在成為新的消費(fèi)熱點(diǎn)，大有可為！深圳聚生歡迎有需求的研發(fā)機(jī)構(gòu)或企事業(yè)單位與我們聯(lián)系，定制產(chǎn)品或開發(fā)新的應(yīng)用！